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蓝光发展3D打印血管或成“虎头蛇尾”:到底FDA临床没有?

时间:2017-11-08 21:19 来源: 新浪财经讯 作者:中国3D打印网 阅读:

导语:血管可以打印出来?2016年底蓝光发展(8.250,-0.04,-0.48%)子公司利用3D打印技术制造的血管动物在体实验成功的消息引爆市场热情,这一成果不仅有望为全球近十八亿心血管疾病患者带来希望,也对干细胞技术的临床应用具有重大意义,此消息一出蓝光发展五日股价暴涨超5成。然而一年过去了,蓝光发展在申请美国FDA临床上却没有任何进展,这不禁让人想起重庆啤酒(21.370,-0.02,-0.09%)的乙肝疫苗黑天鹅故事。于是问题来了:蓝光发展会成为下一个重庆啤酒吗?

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  2016年12月2日,蓝光发展发布关于3D生物打印项目进展情况的公告,称子公司蓝光英诺利用3D打印技术制造的血管,在恒河猴身上取得的突破性进展,此项成果对干细胞技术和3D生物打印技术未来临床应用具有重大意义。

    12月9日,CCTV-13《朝闻天下》以“科技新进展:3D生物打印血管动物在体实验成功”为主题对该成果进行了大篇幅的专题报道。

    报道一出,蓝光发展当天小幅低开后盘中直线拉升,最终收报涨停,下一个交易日12月12日再度封板,12月13日蓝光发展因涨幅偏离值累计达20%停牌核查,12月16日自查完毕复牌,股价依旧强势涨停,触及了12.22元的阶段新高。

    蓝光发展在异动核查公告中表示,公司不存在应披露而未披露的重大信息,目前3D生物血管打印项目正在撰写、补充和完善临床试验申报资料,尚不具备临床试验申请条件。该项目临床研究是一项长期工作,I期到III期临床试验,一般所需时间为4至6年,上市后的IV期临床监测所需时间为3年以上。临床试验申请是否获得受理存在着一定的不确定性,该项研发成果对本公司未来一段时间的经营业绩不会产生重大影响。

    蓝光发展是个怎样的公司呢?蓝光投资控股集团成立于1990年,2015年蓝光和骏地产通过借壳“迪康药业”完成上市,并更名蓝光发展。重组上市后,公司确立了以“住宅开发及销售+商业开发销售及运营+现代服务业”为核心基础产业,以“3D生物打印+生物医药”为创新支柱产业的战略架构,构建了以“人居蓝光”与“生命蓝光”双轮驱动的战略,其主营业务仍以地产业务为主,占比在95%以上。

    早在2015年10月,蓝光发展便宣布发布全球首创3D生物血管打印机。公司董事长杨铿说,“蓝光英诺利用干细胞为核心的3D生物打印技术体系已经完备。其中包括医疗影像云平台、生物墨汁、3D生物打印机和打印后处理系统四大核心技术体系。有了这套技术体系,使得器官再造在未来成为可能。”由蓝光英诺参与研发的3D生物打印血管项目入围“国家863计划”,科研时间为期三年,但蓝光英诺仅仅花费一年半的时间就提前实现重大技术突破。

    新浪财经查阅公司近年公告发现,蓝光发展在发布3D打印血管动物在体实验成功这一巨大突破后,直至今日关于该技术具体进展的公告却几乎没有。

    蓝光发展在2017年半年报中对3D打印血管的进展是这样表述的:

    并在业务风险提示中指出,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。

    蓝光发展的互动平台上,公司在今年10月19日回复投资者提问表示,将按照美国FDA对临床试验申请的要求,有计划推进临床申报工作。

    2016年底时公司表示3D生物打印血管将向有关监管机构申请临床试验,然而一年以后,蓝光发展却没有发布任何关于申请FDA临床的正式进展。有股民质疑,不论申报是否成功,公司都应有相应的公告,让投资者了解真实的进展。

    同是跨界型公司,蓝光发展不禁让人想起重庆啤酒的乙肝疫苗黑天鹅故事:2011年12月,重庆啤酒公布乙肝疫苗揭盲进展,分析认为数据表明乙肝疫苗无效果。此前,乙肝疫苗概念持续炒作达13年,重庆啤酒成为多家机构重仓的热门股,并创下83.12元的历史高价。随着乙肝疫苗梦的破灭,重庆啤酒在12月8日复牌后的11个交易日里遭遇10跌停。2015年11月1日,曾在重庆啤酒事件中成功抄底的私募大佬徐翔因涉嫌内幕交易被抓。

    根据公众公司治理的基本要求,这种对投资者关系重大的事情,应该及时公告进展和结果。重大项目的临床研究确实是一项长期工作,希望蓝光发展的3D打印血管不只是个噱头,能真正为治疗心血管疾病带来突破,让我们拭目以待。


(责任编辑:admin)

weixin
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