华翔医疗获批的“多孔钽髋关节填充块” 及应用的增材制造技术
2023年11月30日，湖南华翔医疗科技有限公司获得以钽金属粉末为材料的3D打印仿生骨小梁结构“多孔钽髋关节填充块” 三类医疗器械注册证。华翔医疗继首款钽金属“增材制造椎间融合器”医疗器械注册证的获批之后，又一次成功获批“多孔钽髋关节填充块”三类医疗器械注册证。该产品采用华曙高科金属3D打印技术研发生产。
多孔钽髋关节填充块特点：
- 采用金属3D打印工艺一体成型，产品更精准，适配性更高；
- 钽作为“亲生物”金属，对骨组织的亲和力突出，骨传导和骨诱导能力优异，利于骨长入和骨融合；
- 三维贯通的仿生骨小梁微孔结构，弹性模量与人体松质骨和骨小梁接近，生物力学适配度高；
- 表面摩擦系数高，初始稳定性好，高韧性和高塑性，抗疲劳性能优异。
多年来，华曙高科医用级增材制造解决方案，持续助力合作伙伴华翔医疗在医疗领域的应用研发。在此之前，3D打印钛合金多孔型椎体融合器于2021年获得医疗器械许可证，2022年获得钛合金多孔型椎间融合器医疗器械注册证，行业首个3D打印钽金属多孔型椎间融合器于2023年1月成功获证。
华曙高科医用级3D打印解决方案
华曙高科医用级增材制造解决方案包括产品设计、3D打印设备、打印材料、打印工艺，以及产品检测和无菌生产等全套流程，核心技术已申请专利，拥有完全自主知识产权，为精准医疗提供标准化和定制式医疗器械及服务。
l 医疗定制3D打印设备
华曙高科医用级3D打印设备涵盖了金属与高分子二类技术四个系列机型，并已获得一类医疗器械备案。
华曙高科设备开源优势支持用户自主调节参数，打印不同试验组进行试验（测试杆径、粗糙度等）；设备成型尺寸灵活，打印效率能够满足临床急诊手术需求；3D打印医疗产品表面质量、力学性能、尺寸精度均能达到医用级别。
三类医疗器械认证流程对产品的生产工艺要求非常严格，工艺连续性要求非常高，使用华曙高科金属增材制造设备FS273M大小缸配置的解决方案，能助力医疗用户兼顾研发与批产，在不改变工艺参数的前提下灵活切换，降低材料使用成本。
l 生物相容性3D打印材料
采用医用级粉末材料，可打印材料丰富多样，具有良好的生物相容性。
l 全套自主软件和专业培训
根据华曙高科，该公司可提供全套医用三维设计软件，以及全方位的技术和医工结合的应用培训服务，帮助用户快速掌握3D打印技术，助力精准医疗。
华翔医疗增材制造植入物研发生产车间一隅
l 工艺研发和创新
提供工艺开发与优化支持，创新开发产品设计堆叠打印方案，提升打印效率。
(责任编辑：admin)
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