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Osseus独立前腰椎间融合3D打印骨植入物获FDA批准

时间:2022-05-23 10:04 来源:南极熊 作者:admin 阅读:
极光尔沃
       导读:增材制造在医疗领域的使用方式令人着迷,并设法以前所未有的方式帮助人们处理健康问题。功能非常广泛,从 3D打印假肢一直到创建3D打印器官,3D打印在医疗领域的发展越来越迅速。其中较为流行的一个领域是骨科行业。3D打印骨植入物有许多优势,Osseus推出的新系统证明了这一点。



      2022年5月,美国医疗器械公司Osseus宣布推出3D打印的Pisces-SA独立前腰椎间融合 (ALIF) 产品并获得 FDA 510(k) (美国的医械注册)批准。它可以与骨螺钉和固定骨锚一起使用,以提高手术的灵活性和多功能性。
Osseus总部位于德克萨斯州达拉斯,是由在医疗器械行业工作了数十年的Eric Hanson和 Robert Pace于2012年创立的。Osseus Fusion Systems 的主要目标是开发并制造用于脊柱治疗的先进医疗产品。通过使用增材制造等新兴技术,Osseus稳步致力于改进产品,使产品保持高水平的质量。Osseus Fusion Systems的研究者在Pisces-SA ALIF Interbody System 获得许可之前,已经对其进行了许多测试,最终证明了Pisces-SA锚提供比其他骨锚具有更高的抗排斥性。



创新的多功能系统
       Pisces-SA 是一个创新的独立 ALIF 产品,集成了高度多孔的 3D打印椎间体和解剖形态,旨在实现全骨整合、流线型仪器和锚固技术,用于微创方法,以及引导锁定板以确保锁定确认。Pisces-SA 专注于融合、固定和MIS方法,是独立ALIF的新标准

●融合聚焦:高度多孔的3D打印金刚石网格将大的移植腔连接到粗糙的终板,旨在促进骨融合到设备上、内部和整个设备中。
●微创:锚骨固定允许通过最小的中线进入直接前路,无需器械角度。
●锁定确定:带有声音和触觉锁定确认的导向锁定板可防止螺钉和锚钉脱落。
●多功能固定:可互换的接骨螺钉和锚固件可实现最大的术中多功能性。
        Osseus 的联合创始人兼首席执行官Rob Pace指出:“获得FDA对Pisces-SA的批准是研发部门和设计团队不懈努力的结果。我们认为该产品的推出将巩固Osseus 作为脊柱行业领先创新者之一的地位。自成立以来,我们一直在推动创造微创产品的极限,现在该产品达到了这一目标,我们很高兴将其推向市场。对于我们公司和为这一开创性产品提供广泛投入的外科医生团队来说,这是一个特殊的日子。”



测试还表明,锚固件在固定受伤的脊柱节段方面的性能与传统的基于螺钉的独立ALIF结构相当。据Osseus说,这是同类产品中第一个具有高排出阻力和提供分段稳定性的系统。目前,Pisces-SA ALIF系统已经获得了医疗行业外科医生的很多正向反馈,他们对其创新功能和多功能性赞不绝口。

Osseus的其他产品
●2018年8月,Osseus Fusion Systems的3D打印脊柱植入物Aries就已获得FDA批准。该植入物主要用于帮助外科医生缓解患者背部疼痛并缩短脊柱恢复时间。



●2017年7月初,Osseus 的颈椎融合器Gemini-C获得了美国FDA的批准。Gemini-C将用于治疗退行性椎间盘疾病。这是一款由钛金属材料和PEEK 材料制造的脊椎类植入物, 该植入物既具有钛金属植入物所拥有的多孔钛结构,又具有PEEK 植入物所具有的射线透射和生物力学性能。在制造中没有使用注射成型技术,而是使用了3D打印技术。在植入物成型后并未使用常见喷涂技术对植入物进行涂层。



Pisces-SA详细参数下载网址:  https://osseus.com/wp-content/up ... ochure_Rev_C_V1.pdf

(责任编辑:admin)

weixin
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