用3D打印，改变现代制药业
时间：2022-01-21 09:35 来源：极客公园 作者：admin 阅读：次
2011 年，乔布斯去世后，iPhone4s 问世。作为 iPhone4 的优化版，它和 iPhone 一起成为了智能手机的划时代产品。它们的出现，重新定义人们手掌中的触屏交互，也意味着消费电子制造业的变革。同一时期，化学制药车间则成了文物陈列馆。那一年底，美国药学年会（AAPS）上，药物评估与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 说：”1950 年代的制药专家，都能轻易地辨认出当下的制药过程。“药关乎人的生命安全，监管严格必然带来发展缓慢。但这不意味着稳定的行业不需要新兴技术。在 Janet Woodcock 的推动下，CDER 设立了新兴技术小组（ETT Emergency Technology Team），为面临挑战的新兴技术提供支持。
2015 年 7 月 31 日，全球第一款 3D 打印药物——来自美国 Aprecia 公司的 Spritam(左乙拉西坦），获得 FDA（美国食品药品监督管理局）批准。这对于当时在南京成立刚满 4 天的三迭纪来说，无疑是意外之喜。这意味着 3D 打印制药监管审批开始有了先例。
第一款 3D 打印药物 | 来源：美国 Aprecia 公司
三迭纪源于公司联合创始人、首席科学官李霄凌教授（Xiaoling Li P h.D.）的一个科学假想：用 3D 打印技术，对药物制剂的研发和生产进行底层革新。你可以想象一个药片，内部有不同大小形状的腔室，犹如拥有不同房间的微小建筑。每个房间里有不同的药物成分。它进入人体后，每个房门的开启时间点、先后顺序、其中成分的释放速度，甚至到达肠胃某个特定部才释放，都是按照预先设计来进行——药物的释放过程已然被事先编程。01 制药的数字化：药片可编程
如果说有效成分是药的“灵魂”，那么剂型就是赋予它形状的“肉身”。一款作为商品售卖的上市药物，除了有效成分的发现和验证，制剂也是重要的一环。有效成分怎样与辅料配合，最终被制造成片剂、胶囊、颗粒等合适的形态，并在被吞咽下后溶解、释放、再被人体吸收，都是制剂需要考虑的问题。你可能听说过缓释胶囊，这是一种传统的延迟释放技术。每一粒胶囊里都有许多小颗粒，每一个小颗粒外面有包衣。依据包衣的薄厚不同，这些小颗粒就会在体内分批次溶解，依批次释放出内核的有效成分，使药效持续。可想而知，这种胶囊制作需要多道工序：将包衣薄厚不同的小颗粒分别制作出来，再按比例灌装成胶囊。
而在依据参数制作之前，还需要进行一系列试验。”如果需要某个速率，就要寻找合适厚度的包衣；需要尝试什么样的厚度，对应有什么样的速率，在试错中，找到其中一点。“李霄凌介绍。至于最普通的片剂，由有效成分和辅料混合均匀压制而成。在生产前也需要通过测试衡量两种成分按比例混合后的溶解行为，并且在多次尝试中优化。
3D 打印的革命性在于，可以用结构设计的全新思路来控制药物的释放过程。
以简单的恒速释放为例，辅料不与有效成分发生反应的前提下，再将它们混合好，按照设计好的结构，一层层打印到药片的对应部位。那么进入人体后，药物也会一层层依次溶解。调整每一层的表面积，就可以调整相对应部位的释放速率。这种调整不依靠试错性试验，而是计算。根据已有的材料、溶解速度、表面积等已有数据，在电脑中先对药的内部结构进行数学建模，再依据模型打印。可想而知，设计和生产的数字化，能让制药的效率提升。这种生产方式的优美之处还在于，它既实现了原有「片剂」、「胶囊」的各种释放给药的功能，又取消了两者之间工艺上的差别。
三迭纪 3D 打印药片 | 来源：三迭纪
传统工艺中，压片技术生产片剂，灌装胶囊技术生产胶囊。而用 3D 打印，所有剂型，无论结构如何复杂，实际上只是一种工艺：用 3D 打印机，依据数学模型参数，将药物结构打印出来。三迭纪创始人、首席执行官成森平形容：「三迭纪从事的是数字化的基建工程，我们正在建造一条现代化的制药高速通路。」
今天，三迭纪已经迈过成立前 4 年的技术验证期，进入了第二个阶段：产品开发期。今年 1 月，三迭纪的首款 3D 打印药物产品获得了美国 FDA 的新药临床批准（IND），接下来将进行临床试验。这是继 2015 年之后，全球第二款获得美国 FDA IND 批准的 3D 打印药物。在中国，这款药也进入了注册申报阶段。
这款名为 T19 的产品，是一种治疗类风湿关节炎的药物，预计在 2023 年向 FDA 提交上市申请。
(责任编辑：admin)
Blue Origin和Aerojet Roc
嫦娥八号：中国将验证月球
2023年美国3D打印材料行业
未来5年，中国3D打印材料
3D打印行业国家层面竞争格
从市场扩张转移到对盈利能最新内容
浅谈3D打印技术的
据SmarTech评估，
12位福布斯技术专
致建军节：回顾3D
预计到2030年，3D热点内容
