医疗3D打印现状报告：产业进入落地期(3)
而3D打印器官组织的技术复杂性和道德伦理问题，目前仅局限于实验阶段。国外企业的发展遥遥领先于国内企业，如总部位于美国圣地亚哥的Organovo公司，产品包括微型肝脏、肝组织、迷你肾脏、肾组织、可移植肾脏、骨组织、肌肉组织、皮肤组织，已经实现了从内脏到皮肤、从组织到器官的全覆盖。其产品主要应用于临床研究阶段的药物开发和疗法测试，用于测试和确定药物对器官的影响，从而更快速有效地发现药物，降低药物研发成本。
四川蓝光英诺生物科技股份有限公司是国内专注于生物3D打印的代表性企业，其以干细胞应用技术研发为主，公司研发团队已经成功研制出3D生物打印血管并成功植入恒河猴体内，未来公司将加快推进干细胞技术走向临床，应用于器官修复和组织再造。
植入恒河猴体内的血管组织
图片来源：华西都市报
政策法规和认证体系逐步完善
政府一直以来非常重视3D打印在医疗行业的发展，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局颁布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》，简化了3D打印产品的审批流程，以支持和鼓励医疗3D打印产品的创新。动脉网·蛋壳研究院梳理了近年有关政府扶持医疗3D打印发展的相关政策。
医疗3D打印相关政策
从政策发布机构看，国务院及国家食品药品监督管理总局、科技部、发改委等下属部门都明确提出要大力支持3D打印在医疗领域的应用，包括植入物、生物材料、组织器官等各个医疗3D打印应用领域。而且，国家食品药品监督管理总局还对医疗3D打印产品提出了明确要求，用以指导医疗3D打印产品的创新和发展。
按照医疗器械的风险程度高低，CFDA针对医疗3D打印器械的主要按照第二、三类医疗器械进行分类管理。
CFDA、FDA都对医疗3D打印器械的市场准入提出了严格要求，CFDA对医疗3D打印器械按照《医疗器械分类规则》进行分类管理，严格控制使用风险，特别重视对个性化植入物的监管，包括要制定专项法规、准入机制、质量管理体系，甚至上市后的报告和随访制度。而FDA对医疗3D打印器械的设计、打印以及后处理各个环节提出了不同要求，从源头上保证了产品的质量和安全性。同时，还对生物3D打印器械的功能提出了要求。
(责任编辑：admin)
未来，3D打印将为供应链带
选区激光熔化SLM过程中打
3D打印热潮已过，下步将如
干货：3D打印在一汽大众汽
3D打印机为何能在环保问题
3D打印为供应链带来意想不
各类3D打印成型技
