医疗3D打印现状报告：产业进入落地期(4)
虽然，目前还没有出台专门针对医疗3D打印的政策法规。但是，政府相关部门正在加快有关医疗3D打印监管政策的研究制定。2018年2月26日，国家食品药品监督管理总局发布《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿），对骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械的描述、产品性能、动物试验、医工交互条件等方面做了明确规定：
（1）产品描述，描述产品的界面结构和与人体组织的连接关系。
（2）产品性能，依据产品预期用途进行产品机械性测试，而且还要开展必要的生物相容性试验。
（3）动物试验，提供动物的种属、品系、来源、年龄、性别、体重、饲养环境和条件、动物饮食、动物健康状况（包括意外死亡）等信息，对实验样品和对照样品植入后新骨形成、局部组织反应的综合评价及比较。
（4）医工交互条件，需要进行制造软硬件设备验证、打印工艺验证、原材料验证、后处理方法验证以及产品的测试，确保工艺的合规性和产品安全。
《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）的发布意味着我国将3D打印植入性器械的技术工艺纳入监管范围。
研发技术自主化增强，与国外的差距越来越小
目前，医疗3D打印行业涉及的技术主要有电子束选区熔化（EBSM）、选择性激光烧结成型（SLS）、光敏树脂选择性固化（SLA）以及选择性激光熔融（SLM）。
从各大技术的优缺点看，EBSM技术和SLM技术主要应用于金属制品打印，技术门槛高，这类设备核心技术掌握在Stratasys、3D Systems、EOS国际巨头手中，导致成套设备购买价格和维护成本较高。SLS技术工艺简单，设备价格低，但打印成品质量差且打印时间长。与SLS技术相比，SLA技术打印的成品质量较好，打印尺寸规格较大，但设备造价高。
在医疗领域，金属类植入物的需求最为旺盛，为EBSM技术带来广阔的应用空间。爱康医疗采用EBSM技术制造髋关节、椎体等骨科植入体，成功取得CFDA医疗注册证书。2018年1月5日，天津清研智束科技有限公司发布了最新一代开源电子束金属3D打印机QbeamLab，这标志着我国在EBSM领域取得了突破性成果，也意味着我国3D打印技术自主化增强，正逐步缩小与国外的技术差距。另据中国医疗器械行业协会相关专家预测，未来EBSM技术市场的年度复合增长率高达25%，成为3D打印在医疗领域的主要应用技术。
智束科技发布的QbeamLab3D打印机
图片来源：三迪时空3D打印网
北美市场占比最高，亚太地区增长最快
随着3D打印技术的发展和人们医疗消费支出的增加，全球医疗3D打印市场的规模会逐渐扩大，到2022年市场规模将达到89亿美元，年均复合增长率为17.2%。
数据来源：SmartTech Market
数据来源：SmartTech Market
从医疗3D打印市场在世界主要地区的分布看，北美地区占比最高，达到39.7%，欧洲地区居其次，而亚太地区占比偏低，仅为14.4%。这主要是因为以美国为代表的国家，3D打印起步早，Stratasys、3D Systems等3D打印巨头出现，为3D打印在医疗行业的应用提供了技术支撑。而且，北美地区人均收入较高且有较为完善的医保体系，形成了庞大的消费群体。
但是，随着亚太地区经济发展水平的提高和3D打印技术在医疗行业的逐步推广，亚太地区将成为增长最快的医疗3D打印市场。中国作为亚太地区最大的医疗消费国家，医疗3D打印市场发展潜力巨大。
(责任编辑：admin)
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