Airway Management 的数字打印睡眠呼吸暂停治疗设备获得FDA批准

时间：2025-09-24 08:45 来源：南极熊作者：admin 阅读：次

2025年9月23日，美国医疗器械公司Airway Management的Nylon flexTAP产品已获得FDA批准，被誉为全球首款用于治疗睡眠呼吸暂停的数码打印单点中线口腔矫治器。这款设备在美国制造，融合了Airway公司专利的Vertex技术，并专为轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者设计。Nylon flexTAP采用数字3D打印技术，无需咬合记录即可实现定制贴合，从而简化了临床医生和患者的试戴过程。

Airway Management 首席执行官 Charles Collins 表示：“我们很高兴推出 Nylon flexTAP，它改变了口腔器械治疗的格局。我们 TAP 睡眠护理系统的关键意见领袖的反馈凸显了卓越的有效性和患者舒适度。同行评审的研究也证实，我们获得专利的口罩能够促进鼻呼吸，显著改善治疗效果。这项创新彰显了我们致力于促进睡眠健康的承诺。”

△尼龙 flexTAP。图片来自 Airway Management。

睡眠呼吸暂停治疗中的体位

Nylon flexTAP 具有多种功能，例如双轴运动以增加气道空间，17 毫米的下颌前移范围（以 1/3 毫米为增量可调），以及旨在提升舒适度的薄型定制托盘。它采用不含 BPA 和金属的材料制成，并配有口罩和 AM Aligner，以支持鼻呼吸并减少口腔器械治疗的常见副作用。这款产品享有四年保修。

自 2015 年以来，美国睡眠医学学会 (AASM)和美国牙科睡眠医学学会 (AADSM)一直推荐口腔器械疗法作为轻度至中度睡眠呼吸暂停患者的治疗选择。经 FDA 批准，Nylon flexTAP 作为数字化制造的替代品进入市场，目前可通过 Airway Labs 购买，PDAC 覆盖范围 (E0486) 正在等待批准。

其他用于治疗睡眠呼吸暂停的 3D 打印设备

Nylon flexTAP 并非唯一一款通过 3D 打印技术推进口腔器械治疗的设备。2024 年，3D 打印解决方案提供商LuxCreo与口腔器械专家EMA Sleep合作，推出了一款用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的3D 打印医疗设备。EMA 的器械最初由 Don Frantz 博士于 30 多年前发明，通过打开咬合并将下颌向前移动来增加气道空间并改善夜间呼吸，从而治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。

此外，澳大利亚公司Oventus与澳大利亚联邦科学与工业研究组织 (CSIRO)合作，致力于利用3D 打印技术帮助睡眠呼吸暂停患者。该设备采用印模或 CT 扫描图进行定制，经过数字化处理后，批量进行 3D 打印。设计包括一个前气道，可绕过下颌、舌头或鼻腔堵塞，使患者在睡眠期间呼吸更顺畅。

(责任编辑：admin)

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