2025年10月，美国联邦医疗保险正式将3D打印义肢归为可报销制造方式，这一决策标志着数字制造技术在医疗健康领域实现关键监管突破。此次政策由耐用医疗设备联邦医保管理承包商（DME MACs）及定价数据分析与编码承包商（PDAC）联合发布，二者负责 Medicare 的账单结算、保险覆盖及耐用医疗设备（DME）分类编码管理。新政策是在2024年美国首次认可增材制造用于矫形器生产的基础上，进一步向假肢领域的扩展，表明3D打印技术已全面覆盖整个矫形与假肢（O&P）领域。


△采用惠普公司MJF技术3D打印的踝足矫形器（AFO）

政策突破：打破行业推广壁垒，确立监管确定性
     长期以来，3D打印技术在义肢领域的应用受限于医保报销政策障碍，此次认定成功破除了这一桎梏。医疗诊所与设备制造商如今可在现有 Medicare 报销框架内开展业务，让3D打印设备对医疗服务机构和患者而言均具备经济可行性。政策为从业者提供了明确的监管指引，使其能够放心整合3D扫描、建模及制造等数字化工作流程，无需再担忧保险覆盖资格问题。

    与此同时，报销资格的获批显著提升了患者获取定制化义肢的可及性。3D打印技术能实现更快速、精准的生产，打造出轻便、个性化的定制设备。此次医保政策更新将医疗政策与早已变革设计工程领域的技术进步接轨，使数字化工艺在 Medicare 体系内获得合法地位。

行业协同
      这一政策成果的背后，是临床医生、工程师与行业专家多年来的协同合作 ，各方通过验证数字制造方法的可靠性，为其在患者护理中的应用积累了充分证据。其中，跨国打印企业 HP 牵头组建的联盟发挥了核心作用，该联盟致力于推动 O&P 生态系统内的研究开展、证据生成及工作流程普及，联合假肢师、制造商及研究机构构建了统一的临床与技术验证框架。

HP 增材制造解决方案全球销售与业务发展副总裁 François Minec 表示：“这一决策将彻底改变行业格局，临床医生可放心开具3D打印义肢处方，保险公司能够提供保险覆盖，患者则能获得更快捷、经济且贴合个人需求的医疗服务。”


△一名男子戴着3D打印的假肢跳绳。

实践落地
随着3D打印技术纳入医保报销，医疗领域的数字化转型正加速推进。假肢实验室与康复中心将有动力投资经验证的数字设计系统及认证增材制造工具，相关教育项目也将扩展数字化 O&P 生产技术的技师培训内容。对患者而言，这一政策变革移除了阻碍其获取现代假肢解决方案的结构性障碍，实现了医疗监管、临床实践与制造技术的系统性协同，让数字制造正式融入美国医疗设备政策的主流。

在临床应用层面，全球多地已涌现出数字化假肢生产的创新实践：
•2025 年初，亚特兰大退伍军人事务医疗系统（Atlanta VA Healthcare System）成为美国首个应用 ActivArmor 平台的退伍军人事务（VA）机构。该机构通过 iPhone 扫描结合现场 3D 打印技术，仅需 3 小时即可为美国退伍军人制作从腕部支撑到全腿固定的定制化防水 3D 打印石膏与夹板。

•国际层面，医疗设备制造商 PROTEOR 与 Unbroken Ukraine、One World Strong 及 TrainAI 联合发起合作项目，为受乌克兰战争影响的平民与退伍军人提供 3D 打印义肢。通过这一合作，康复中心可利用 PROTEOR 获得 ISO-10328 认证的 CPX-KyronMAX 材料，在现场生产下肢义肢接受腔，制造时间仅需 2 至 6 小时。

整体来看，此次政策调整为美国医疗体系带来变革，彰显了3D打印技术在优化医疗资源配置、提升服务可及性方面的巨大潜力，为全球医疗数字化制造的发展提供了重要参考。

(责任编辑：admin)

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