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个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

时间:2019-10-18 10:39 来源:中国3D打印网 作者:中国3D打印网 阅读:
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       2019年9月23日,国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号),本指导原则是对无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求。申请人应当根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性,并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 



为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

以下是全文:(篇幅较长,请耐心阅读)


附件

 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

      为了更好地推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展,指导申请人进行个性化增材制造医疗器械产品的注册申报,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考,特制定本指导原则。

      本指导原则是对无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求。申请人应当根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性,并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

      本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在对现行法规、标准体系,以及当前个性化增材制造医疗器械技术和管理科学认知水平下制定。随着法规和标准的不断完善,以及技术和监管科学的不断发展,监管部门将对本指导原则的内容进行更新和修订。

一、适用范围

(一)本指导原则适用于可以实行注册管理的个性化增材制造医疗器械,应当同时满足以下要素:

1.适用于骨、关节、口腔硬组织无源植入性医疗器械;

2.个性化设计适用于特殊病损情况和/或适配特殊解剖结构;

3.全部或部分通过增材制造加工工艺实现。

(二)属于“定制式医疗器械”的情形,应当按照《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》要求管理。

(三)属于下列任何一项的,由于未涵盖所有风险,仅可部分参考本指导原则的要求:

1.适用于除骨、关节、口腔硬组织外的其他医疗器械;

2.满足“个性化设计”和/或“增材制造加工工艺”,但不满足

“无源植入性”的医疗器械;

3.含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打

印等特殊设计的医疗器械。

二、技术审查要点

(一)产品名称

应当符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)相关要求。

(二)产品结构与组成

描述产品各组成部分材料的化学成分及比例。如适用,应当明确产品化学名称、牌号及符合标准。

描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性。提供图示说明描述产品与人体接触部位的界面结构和连接方式。

(三)型号规格

描述产品各型号的关键尺寸参数(范围)和允差。明确型号规格的划分原则。

(四)产品工作原理/作用机理

如适用,描述产品工作原理/作用机理。

(五)注册单元划分原则和实例

申报产品主要组成部分的增材制造材料、工艺、关键性能指标、适用范围不同的产品应当划分为不同的注册单元。其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和其他技术审查指导原则的相关要求。

(六)产品适用的相关标准

包括但不仅限于表1所列出的相关标准(注:本指导原则中标准适用最新版本,下同)。

(责任编辑:中国3D打印网)

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