3D打印赋能精准骨科：3D Systems VSP平台获FDA批准，覆盖青少年患者
2025年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予3D Systems旗下VSP Orthopedics虚拟手术规划与患者专用手术导板平台510(k)许可，适用人群正式扩展至骨骼发育成熟的青少年（骨龄正常者），不再仅限于成人。
商业落地提速，流程大幅简化
过去，针对这类青少年患者的手术往往依赖个案申请的“同情使用”途径，或需医院伦理委员会（IRB）逐案审批，流程繁琐且难以纳入常规医保报销。如今，FDA的这项批准直接将此前的“超说明书使用”转变为标准临床操作，显著提升手术安排效率，并让顶尖医疗中心能够顺利获得相关费用报销。
青少年骨病市场
美国每年新增约1,200例20岁以下患者的骨肉瘤和尤文肉瘤病例。20至39岁年轻成人中还有约2,600例原发性骨癌新发病例。这些患者如今全部纳入VSP Orthopedics的服务范围。除此之外，每年还有数千例因先天畸形、发育异常或创伤导致的复杂下肢截骨与重建手术，同样适用于该平台。
VSP Orthopedics采用“服务+产品”双轮驱动模式：一方面收取虚拟手术规划服务费，另一方面通过3D Systems自有增材制造设备生产患者专属的3D打印解剖模型和一次性手术导板。这种组合带来可观收入，支撑公司医疗科技业务实现两位数年增长率，并维持极高的毛利率。
构建独特竞争壁垒
目前，3D Systems是唯一一家在颅颌面外科、成人骨科以及青少年骨科三大领域均拥有FDA认证虚拟手术规划解决方案的企业。截至目前，公司已累计交付超过40万例患者匹配的手术方案及相关器械，在个性化医疗赛道建立起深厚护城河。相关手术可直接沿用现有的DRG/CPT收费代码，涵盖肿瘤切除、截骨术及重建术等项目，无需申请新编码或等待医保政策调整，极大降低医院采用门槛。
高管表态：打开全新市场空间
3D Systems医疗科技高级副总裁Ben Johnson表示：“这项监管批准解决了我们在青少年骨科肿瘤领域推广的一大障碍。多年来，顶尖医院的外科医生只能通过非标途径使用我们的技术。现在，这些手术可以直接纳入常规诊疗流程，我们终于能为这一长期被忽视的患者群体提供标准化、可报销的解决方案。”
3D Systems凭借FDA对VSP Orthopedics平台的最新批准，成功将业务边界从成人骨科延伸至骨骼发育成熟的青少年群体。此举打通了此前受限的临床应用与报销路径，切入一个年需求数千例、高复杂度且长期缺乏标准化工具的细分市场。依托其成熟的个性化医疗模式与强大的制造能力，公司有望在青少年骨科肿瘤与畸形矫正领域快速放量，进一步巩固其在医疗3D打印领域的领先地位，并为医疗板块持续贡献高增长、高毛利的收入来源。
(责任编辑：admin)
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